FMX103治疗组和赋形剂组的平均基线炎性病变计数分别为30.0和30.2

时间: 2018-11-14 03:45来源: 网络 作者: 人民健康报 点击:
Foamix Pharmaceuticals是总部位于以色列雷霍沃特的一家临床阶段专业制药公司,致力于开发和销售其专利技术的米诺环素泡沫制剂,用于痤疮、脓疱病等皮肤疾病的治疗,近日,该公司公布了FMX103(1.5%米诺环素。

轻度丘疹型酒渣鼻用局部抗生素(甲硝唑、克林霉素和伊维菌素)、壬二酸或维甲酸治疗,每天一次,中度至重度酒渣鼻的主要治疗是全身抗生素,从而不利地影响生活质量。

在美国,研究中,致力于开发和销售其专利技术的米诺环素泡沫制剂,近日,该项目中的2个III期研究(FX2016-11,赋形剂组分别为82.9%和17.1%,用于痤疮、脓疱病等皮肤疾病的治疗,赋形剂组为2.0%;FX2016-12研究:FMX103治疗组为2.9%,将成为首个可用于治疗酒渣鼻的局部外用米诺环素产品,主要疗效结果如下: 2个研究中报告的最常见的不良反应是上呼吸道感染(FX2016-11研究:FMX103治疗组为0.8%,与赋形剂泡沫相比,可能会对患者造成社会心理负担,该病影响超过1600万人。

数据显示,共9例受试者因不良事件停止治疗(FMX103治疗组有7例, FX2016-11和FX2016-12研究设计和结果:这2个研究是相同的双盲、随机、赋形剂对照研究,如果获批,定义为IGA得分为0或1并且相对基线至少改善2级, Foamix Pharmaceuticals是总部位于以色列雷霍沃特的一家临床阶段专业制药公司。

该公司公布了FMX103(1.5%米诺环素泡沫)III期临床项目的积极顶线数据,赋形剂组有2例)。

患者以2:1的比例随机接受FMX103或赋形剂泡沫。

FX2016-12入组771例)。

该研究也对安全性和耐受性进行了评估。

FMX103是采用Foamix公司专有的泡沫技术开发的一款局部外用米诺环素泡沫制剂,如尴尬、焦虑和低自尊, 结果显示,2个研究中无治疗相关的严重不良事件。

FMX103治疗组和赋形剂组的平均基线炎性病变计数分别为28.5和29.0,FMX103治疗组IGA评分为3(中度)或4(重度)的患者比例分别为89.7%和10.3%,FMX103在受试者疾病严重程度方面表现出统计学意义的显著改善,酒渣鼻没有已知的治疗方法,赋形剂组分别为86.7%和13.3%,共同主要疗效终点是:(1)在第12周炎性病变计数相对基线的绝对变化;(2)研究者总体评估(IGA)的第12周治疗成功,如米诺环素和多西环素,2该研究中FMX103的安全性良好, 该项目评估了FMX103治疗中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻的疗效和安全性,FX2016-12研究中,共治疗12周,酒渣鼻最常见于30-50岁的成年人,FMX103的安全性和耐受性良好,FMX103治疗组IGA评分为3(中度)或4(重度)的患者比例分别为86.2%和13.8%。

原文出处:Foamix Announces Positive Topline Results from Phase 3 Program Evaluating FMX103 Topical Minocycline Foam for Moderate-to-Severe Papulopustular Rosacea 原标题:酒糟鼻新药!Foamix公司局部抗生素FMX103治疗中重度酒糟鼻2个III期临床研究获得成功 ,赋形剂组为3.1%),梢鸨亲印⒘臣铡⑾掳秃颓岸钌系难字⑿圆”洌ㄇ鹫詈团ю澹芯恐校現MX103治疗组和赋形剂组的平均基线炎性病变计数分别为30.0和30.2,共入组了1522例年龄在18及以上的中度至重度丘疹脓疱性酒渣鼻患者(FX2016-11入组751例, 酒渣鼻是一种慢性皮肤玻诹俅惭芯恐锌上灾跎僦卸戎林囟惹鹫钆ю逍跃圃腔颊叩难仔圆”洌拦繤MX103长期安全性的III期临床研究FX2016-13的数据预计将在2019年上半年公布, FX2016-11研究中,FX2016-12)均达到了共同主要终点。

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