上海医药肿瘤药SPH3348片剂获临床批件

时间: 2018-10-11 02:46来源: 网络 作者: 人民健康报 点击:
17日晚间,上海医药发布公告称,公司及其全资子公司上海医药集团(本溪)北方药业有限公司开发的ldquo;SPH3348 片rdquo;获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件,临床试验批件的主要内容:药。

该药物国内外尚无同类产品获批上市,该药物已累计投入研发费用约 1,2017 年 7 月向国家药监局提交临床试验申请。

2017 年 8 月 14 日,经审查。

, 临床试验批件的主要内容: 药物名称:SPH3348 片 剂型:片剂 规格:8mg、40mg 拟用适应症:肺癌、肝癌、胃癌 治疗领域:肿瘤 申请事项:国产药品注册 注册分类:化学药品第 1 类 申报阶段:临床 申请人:上海医药集团股份有限公司、上海医药集团(本溪)北方药业有限公司 受理号:CXHL1700226 沪、CXHL1700227 沪 批件号:2018L02326、2018L02327 结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定。

本品符合药品注册的有关要求。

具有抗肿瘤作用,公司拥有完全知识产权,用于非小细胞肺癌(NSCLC)等恶性肿瘤的治疗,公司及其全资子公司上海医药集团(本溪)北方药业有限公司开发的SPH3348 片获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件,批准本品进行临床试验,临床试验申请获得国家药监局正式受理,970 万元人民币, 截至目前, 17日晚间, 该药物为选择性抑制剂, 该药物由上海医药自主研发,上海医药发布公告称。

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