恒瑞医药SHR0410注射液获批在澳大利亚开展I期临床试验

时间: 2018-05-16 16:40来源: 网络 作者: 人民健康报 点击:
5月16日,江苏恒瑞医药股份有限公司公告称,其控股孙公司Atridia Pty Limited近日收到澳大利亚Linear临床研究中心所属的人类研究伦理委员会签发的关于批准SHR0410注射液(英文名:SHR0410 Injection,规格:。

5月16日,江苏恒瑞医药股份有限公司公告称,其控股孙公司Atridia Pty Limited近日收到澳大利亚Linear临床研究中心所属的人类研究伦理委员会签发的关于批准SHR0410注射液(英文名:SHR0410 Injection,规格:1mL:0.5mg、1mL:0.1mg)开展I期临床试验的临床试验伦理许可,并已向澳大利亚药品管理局进行临床试验备案(CTN号:CT-2018-CTN-00940-1 v1)。

按照澳大利亚药品注册相关法律法规,临床试验备案后,即获得开展该产品I期临床试验许可,Atridia Pty Limited将于近期开展相关临床试验。

据悉,SHR0410注射液拟用于急性、慢性疼痛和瘙痒的治疗。经查询,目前国内外暂无同类产品上市,有在研的同类产品在美国处于III期临床研究阶段。截至目前,Atridia Pty Limited在该研发项目上已投入研发费用约1160万元人民币。

根据澳大利亚药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验伦理许可并向澳大利亚药品管理局临床试验备案后,尚需开展临床试验并经其审评、审批通过后方可生产上市。

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