罗替戈汀缓释微球进入III期临床 绿叶制药重磅新药加速上市

时间: 2018-04-13 16:33来源: 网络 作者: 人民健康报 点击:
绿叶制药集团宣布其治疗帕金森病的在研新药mdash;mdash;注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)获中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准在中国进行III期临床试验,上月,LY03003已获美国食品药品监督管理局。

绿叶制药集团宣布其治疗帕金森病的在研新药——注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)获中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准在中国进行III期临床试验。

上月,LY03003已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,无需开展II期剂量探索临床试验,并在证明与对照药生物等效的前提下可豁免III期临床试验。中美两国食药监局的利好消息捷报频传,将显著加快LY03003的全球研发进程和上市周期。

LY03003是全球首个长期产生持续多巴胺受体刺激素(Continuous Dopamine Stimulation, CDS)的药物,也是绿叶制药集团在中枢神经领域的重磅产品之一。根据权威咨询机构预测,LY03003的全球销售收入将超过10亿美元。目前,该药物正在中国、美国、欧洲、日本等集团的主要战略市场进行同步开发,计划率先在这些地区上市,其后推向全球更多市场。

帕金森病作为最常见的活动障碍性疾病,是目前发病率高居第二的神经退行性疾病。数据显示:预计美国、德国、英国、法国、意大利、西班牙及日本等发达国家中被确诊为帕金森病的患者数将从2014年的190万人增至2023年的230万人。在中国,目前已有帕金森患者约300万人,且每年新发病患数量增速达到10万以上。

LY03003采用一周一次肌肉注射给药,由绿叶制药集团的长效及缓释技术研发平台自主研发而成。该药物在人体内的稳定释放能够减轻帕金森患者药物治疗易出现的“开关”效应,显著改善晚期帕金森病患者易出现的运动并发症,长期应用有望推迟运动并发症的产生。除了一周一次肌肉注射给药的剂型之外,集团还在进一步开发一月一次给药的注射用罗替戈汀缓释微球,为临床治疗帕金森病提供更好的选择。

绿叶制药集团拥有涵盖LY03003制剂、化合物合成方法及杂质的相关专利,上述专利均已在美国、中国、日本、欧洲及韩国等国家取得。该制剂专利的有效期至2031年。集团计划在美国、中国、日本、欧洲及其他国家注册和上市LY03003。 

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