以岭药业阿昔洛韦片仿制药申请获FDA批准

时间: 2018-03-13 12:58来源: 网络 作者: 人民健康报 点击:
今天下午,石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称ldquo;以岭药业 rdquo;)发布公告,称收到美国食品药品监督管理局(以下简称ldquo;美国 FDArdquo;)的通知,其全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国 FD。

以岭药业阿昔洛韦片仿制药申请获FDA批准

今天下午,石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称“以岭药业 ”)发布公告,称收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知,其全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国 FDA申报的阿昔洛韦片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市 场销售该产品)已获得批准。

阿昔洛韦片由葛兰素史克研发,于1991年在美国上市,主要用于治疗疱疹病毒感染。

当前,美国境内阿昔洛韦片的主要生产厂商有Camber、 Teva、 Zydus等,国内主要生产厂商有四川科伦、丽珠集团、深圳海王等。

根据IMS数据库数据显示,2017年度, 阿昔洛韦片美国市场销售额约2,173万美元。

截至目前,以岭药业在阿昔洛韦片研发项目上已投入研发费用约600万元人民币。

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