AcelRx计划重新提交舒芬太尼舌下片上市申请

时间: 2018-03-12 18:11来源: 网络 作者: 人民健康报 点击:
早在2017年10月,AcelRx制药公司已收到了美国FDA就公司疼痛治疗药物Dsuvia(舒芬太尼舌下片)新药申请(NDA)的一封完整回复函(CRL),3月9日,该公司公布了与FDA的Type A会议记录,并计划在今年第二季度重新提。

早在2017年10月,AcelRx制药公司已收到了美国FDA就公司疼痛治疗药物Dsuvia(舒芬太尼舌下片)新药申请(NDA)的一封完整回复函(CRL)。3月9日,该公司公布了与FDA的Type A会议记录,并计划在今年第二季度重新提交NDA。

AcelRx计划重新提交舒芬太尼舌下片上市申请

在医疗监督下,Dsuvia使用非侵入性单剂量喷头来减少中到重度疼痛和剂量的错误。舒芬太尼是一种阿片类药物,目前用于静脉和硬膜外麻醉及疼痛治疗。FDA的暂时拒绝是基于该药需要另外50名病人来评估Dsuvia在最大剂量下的安全性,并确保单剂量喷头片剂的正确使用。

AcelRx公司对第一个问题的反应是减少标签中的最大剂量,使在24小时内不超过12片。该公司建议,来自Dsuvia和Zalviso试验高剂量患者的现有数据应该足以评估Dsusvia最大可用的每日剂量下的安全性。FDA已认同这一点。

Zalviso是另一种药物/设备组合产品,可提供15微克的舒芬太尼。该产品在欧洲获得批准,但尚未在美国获得批准。

关于第二点,AcelRx已提交了最新的使用指南(DFU),并修订了人类因素研究的方案。FDA已经对此进行了审查和评论,该公司预计这项研究将于4月份结束。重新提交的NDA需包含这些数据以及其他相关数据。

AcelRx公司首席执行官Vince Angotti表示:“我们对这次与FDA所进行会议的建设性结果感到高兴,该会议为重新提交Dsuvia的NDA申请提供了一条明确的途径,我们预计将在今年第二季度完成这一工作。完成下个月的HF研究是实现重新提交NDA时间表的首要任务。我们仍然相信Dsuvia能够满足医疗环境中的大量未满足的需求,专注于为医疗提供者和患者提供疼痛无创管理,以在医疗监督下为中度至重度急性疼痛提供治疗。

该公司同时还发布了第四季度财务报告。截至2017年12月31日,该公司拥有6050万美元现金和短期投资。该公司全年的收入为800万美元,其中710万美元来自与Gunenthal的合作协议,90万美元来自美国国防部在dsuvia上的合同。

公司2017年的研发费用及管理费用为3600万美元。2017年全年净亏损为5150万美元。2018年,该公司预计将在第二季度重新提交Dsuvia的NDA,并预计在今年上半年欧洲EMA的人类医疗产品委员会会就Dzuvia在欧洲的上市问题发表意见,并预计今年第三季度将召开Dsuvia咨询委员会会议。预计Dsuvia的PDUFA日期在今年第四季度。该公司还期望在今年下半年重新提交Zalviso的NDA。

Angotti还表示:“我们会继续通过控制开支来维持财务纪律,并在年底时动用超过6000万元现金及投资,为了实现年底的PDUFA提供足够的流动资金。

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