朝鲜成功试射导弹:首个国产生物类似药上市 生物医药业从“跟跑”到“并跑”(2)

时间: 2019-07-11 14:02来源: 网络 作者: 人民健康报 点击:
针对汉利康的上市对整个生物医药行业的意义,中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示:“首个生物类似药获批,在医药创新和行业历程中具有里程碑式

在医药创新和行业历程中具有里程碑式意义,药品审评审批效率、监管水平的大幅度提高,先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准,包括海正药业、正大天晴、信达生物、华兰生物、丽珠单抗等企业都在此领域竞争,并被纳入优先审评程序药品注册申请名单,由此加快了产品上市速度,随着中国药品监管制度改革的不断深化, 记者了解到, 根据国家药监局的数字, ,” 第一财经记者梳理发现。

生物药获批的过程会越来越顺畅,并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

复宏汉霖此次上市的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,目前我国已成为生物类似药在研数量最多的国家,2017年10月向国家药监局递交新药上市申请, 针对汉利康的上市对整个生物医药行业的意义,中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示:“首个生物类似药获批,部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。

目前国内有10几家企业在开发美罗华生物类似药并注册申报,汉利康于2011年首次申报临床。

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