科伦药业盐酸达泊西汀片报产注册获受理 系国内首家

时间: 2018-02-08 17:25来源: 网络 作者: 人民健康报 点击:
7日,四川科伦药业股份有限公司(以下简称ldquo;科伦药业rdquo;)发布公告称,于近日获悉,公司开发的化学药品ldquo;盐酸达泊西汀片rdquo; 获国家食品药品监督管理总局(以下简称ldquo;CFDArdquo;)注。

科伦药业盐酸达泊西汀片报产注册获受理 系国内首家

7日,四川科伦药业股份有限公司(以下简称“科伦药业”)发布公告称,于近日获悉,公司开发的化学药品“盐酸达泊西汀片” 获国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)注册受理。

药品基本情况

药品名称:盐酸达泊西汀片

剂型:片剂

规格: 30mg、 60mg(以达泊西汀计)

注册分类:化学药品注册分类 4 类

申报阶段:生产

申请人:四川科伦药业股份有限公司

受理号: CYHS1800029/CYHS1800030

盐酸达泊西汀是一种短效选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs),用于 18 岁以上患者早泄治疗。早泄是一种常见的男性性功能障碍,发病率约占 18~65 岁男性的 20%~30%,对患者心理和生活质量产生较严重影响。

药物疗法是终身性早泄治疗的基础,指南推荐的早泄治疗药物主要为 SSRIs和局部麻醉药。长效 SSRIs(氟西汀、帕罗西汀等)和局部麻醉药治疗早泄为超适应症用药,缺乏循证医学证据,存在有效性和安全性风险。盐酸达泊西汀是唯一获批用于治疗早泄的药物,其临床获益佳,且安全性风险低,具有快速起效、快速清除和药物蓄积低等优点,已成为国内外指南首推用于治疗早泄的一线治疗药物。

盐酸达泊西汀片原研由强生开发,目前已在 30 余个国家和地区正式上市,2010 年在中国获批上市, 2012 年的全球销售为 1.25 亿美元。

科伦药业研发的早泄治疗药物盐酸达泊西汀片已于 2018 年 2 月 7 日向CFDA提交了上市申请并获受理。

同时,科伦药业是国内首家通过生物等效性研究(BE)并以与原研质量一致性标准申报生产的企业。

截至目前,科伦药业在盐酸达泊西汀片项目上研发费用投入约为 750万元人民币。

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