石药集团胃癌药物DP303c获FDA孤儿药认定

时间: 2018-02-07 19:01来源: 网络 作者: 人民健康报 点击:
2月6日,石药集团有限公司(简称ldquo;石药集团rdquo;)董事会发布公告宣布,本集团开发的抗体药物偶联药物DP303c获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发就治疗胃癌包括胃食管结合部肿瘤的孤儿药资格认定。

2月6日,石药集团有限公司(简称“石药集团”)董事会发布公告宣布,本集团开发的抗体药物偶联药物DP303c获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发就治疗胃癌包括胃食管结合部肿瘤的孤儿药资格认定。

石药集团胃癌药物DP303c获FDA孤儿药认定

大约15%-20%的胃癌病人属於HER2阳性,胃食管结合部肿瘤病人属於HER2阳性的比率更高。美国确诊的胃癌患者总数少於20万人,属於罕见病,但在中国、日本及南韩等亚洲国家发病率则很高。

DP303c是由一个对HER2有高度选择性的抗体和一个细胞毒素偶联而成,是治疗HER2阳性胃癌的新型靶向药物。在接种人胃癌NCI-N87细胞的小鼠模型和HER2 表达的SK-BR-3细胞株中,DP303c都表现了很好的抗胃癌作用。因此,我们相信DP303c可以进一步提高胃癌的治疗有效率,减少副作用及延长病人的生存期。

抗体药物偶联药物DP303c由石药集团自主研发,具有独立知识产权,并在美国及中国等多个国家申请了多项专利。孤儿药资格认定最重要的意义是能得到美国药监局更多的指导,有机会与美国药监局进行广泛的沟通,有的情况下还可以减免部分临床试验,加快产品上市的速度。而且,孤儿药在美国可享有7年市场独占权及最多可达研发费用50%的税务减免。石药集团现正全速推进该产品在中美的临床研究。

分享到: