FDA授予伊布替尼治疗胃癌的孤儿药资格

时间: 2018-02-07 09:09来源: 网络 作者: 人民健康报 点击:
2月1日,FDA授予Imbruvica(伊布替尼)治疗胃癌(包括胃食管连接腺癌)的孤儿药资格,伊布替尼是全球第一个上市的BTK抑制剂,由强生和Pharmacyclics合作开发,最早是于2013/11/13获得FDA批准上市,上市之后。

2月1日,FDA授予Imbruvica(伊布替尼)治疗胃癌(包括胃食管连接腺癌)的孤儿药资格。

FDA授予伊布替尼治疗胃癌的孤儿药资格

伊布替尼是全球第一个上市的BTK抑制剂,由强生和Pharmacyclics合作开发,最早是于2013/11/13获得FDA批准上市,上市之后销售额突飞猛进,由此也引起了AbbVie的巨大兴趣。AbbVie于2015年3月斥资210亿美元重金收购了Pharmacyclics,获得了伊布替尼的美国市场商业权利。强生则拥有伊布替尼在全球其他国家的商业权利。

2016年强生和AbbVie在Imbruvica身上合计销售收入30.83亿元,2017年合计销售收入44.66亿美元。

伊布替尼此前获批的适应症主要是血液肿瘤,包括慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症,以及移植物抗宿主病。开发进度最快的实体瘤适应症是胰腺癌(III期)。

2017/8/30,Imbruvica在中国获批上市(见:重磅新药「伊布替尼」在中国获批上市)2017/10/31,FDA批准了第2款BTK抑制剂Calquence(acalabrutinib,ACP-196)上市用于治疗套细胞淋巴瘤(见:acalabrutinib PK 依布替尼——风物长宜放眼量)。 

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