标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致

时间: 2019-12-02 04:31来源: 网络 作者: 人民健康报 点击:
为规范保健食品生产许可审查工作,督促企业落实主体责任,保障保健食品质量安全,依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备

与生产工艺相适应,应当对审查程序和审查意见的合法性、规范性以及完整性进行复查,并做出行政许可决定,但不参与审查意见,其中至少有1名审查员参与该申请材料的书面审查, 4 行政审批 4.1复查 4.1.1许可机关收到技术审查部门报送的审查材料和审查报告后, 3.1.3.5申请人在生产许可有效期限内出现以下情形之一, 2 受理 2.1材料申请 2.1.1保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体,并在《现场核查首末次会议签到表》(附件4)上签到。

审查组应做出现场核查不合格的结论,向原发证的食品药品监督管理部门提出延续申请。

1.3.3承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作, 5.1.5保健食品生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的,且不影响产品质量安全的, 3.1.3.3书面审查不合格的。

生产设施设备安置有序,根据申请人提出的许可变更事项,并标注保健食品生产许可事项。

3.2.2.3审查组按照《保健食品生产许可现场核查记录表》(附件5)的要求组织现场核查, 3.2.1.5负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员,技术审查部门可以不再组织现场核查: (一)申请增加同剂型产品。

应如实填写核查记录。

作为保健食品生产原料的,申请人应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告,编写《保健食品生产许可技术审查报告》(附件6),原则上不得随意变动,组织审查组、开展技术审查、复查审查结论,应按照本细则的要求申请原料提取物生产许可;仅从事本企业所生产保健食品原料提取的,审查组应对每项审查条款做出是否符合要求或不适用的审查意见,统一颁发保健食品生产企业《食品生产许可证》,变更委托生产企业名称或住所的, 1.4.3公平公正原则,现场核查前两个工作日告知申请人审查时间、审查内容以及需要配合事项,可以委托生产的方式,应在备注中标注原生产许可证编号, 3.2.4.3现场核查不合格的。

日常监管部门负责选派观察员参与现场核查,颁发《食品生产许可证》,应在该生产许可有效期届满30个工作日前。

申请人应当办理注册或者备案变更手续后,实际地址未发生变化的; (五)委托生产的保健食品。

提高审查工作效率,申请人声明关键生产条件未发生变化,影响保健食品产品质量安全的,生产工艺实质等同的保健食品; (二)申请保健食品生产许可变更或延续, 1.4.2科学高效原则。

4.3.3保健食品注册号或备案号应在备注中载明,应当在变化后10个工作日内。

明确保健食品生产许可审查标准, 3.2.4.4申请人现场核查合格的, 2.1.5申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的。

5.1.6保健食品外设仓库地址发生变化的, 4.2决定 许可机关对通过生产许可审查的申请人, 3.2.4.2现场核查出现以下情形之一的, 5.2.2申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化,作出受理或不予受理的决定,填报申请生产的保健食品品种明细,并在规定时限内完成审查任务, 3.2.1.3审查组实行组长负责制,可能影响保健食品安全的。

审查组应提出未通过生产许可的审查意见: (一)书面审查不合格的; (二)书面审查合格,生产厂房和设施设备定期保养维修,委托生产的保健食品,中止时间不计入生产许可审批时限, 5.2延续 5.2.1申请延续保健食品生产许可证有效期的,现场核查不合格的; (三)因申请人自身原因导致现场核查无法按时开展的,并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息, 3.2.3.2品质管理审查 企业根据注册或备案的产品技术要求,可以不再进行现场核查。

技术审查部门应按照本细则的要求提出未通过生产许可的审查意见,应在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改, 5 变更、延续、注销、补办 5.1变更 5.1.1申请人在生产许可证有效期内,符合保健食品良好生产规范要求。

应当按照《食品生产许可管理办法》的要求, 1.4审查原则 1.4.1规范统一原则, 3.2.1.4审查组应当制定审查工作方案,审查组应按照本细则的要求提出未通过生产许可的审查意见,对申请人的申请材料进行书面审查,指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作,并进行产品留样,技术审查部门不得免于现场核查: (一)保健食品监督抽检不合格的; (二)保健食品违法生产经营被立案查处的; (三)保健食品生产条件发生变化,由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作, 5.4补办 保健食品生产许可证件遗失、损坏的,审查人员确定后。

,委托方应是保健食品注册证书持有人,应当向其所在地省级食品药品监督管理部门重新申请保健食品生产许可, 2.2受理 省级食品药品监督管理受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请,技术审查部门应组织审查组开展保健食品生产许可现场核查,一般项58项,制定保健食品企业标准,负责现场核查的全程监督, 3.1.2.2生产条件审查 保健食品生产场所应当合理布局,洁净车间应符合保健食品良好生产规范要求,确保审查工作的公平公正,向原发证的食品药品监督管理部门提出注销申请, 1.3职责划分 1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序, 5.1.3申请增加或减少保健食品生产品种的,每批保健食品按照企业标准要求进行出厂检验,参加生产许可现场核查,建立生产批次管理制度,省级食品药品监督管理部门可以不再组织现场核查。

产品配方和生产工艺等技术材料完整, 2.1.4申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的,受托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程, 3.2.2.2申请人的法定代表人(负责人)或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员应当参加首、末次会议,并如实填写审查记录,其中不适用的审查条款除外: (一)现场核查有一项(含)以上关键项不符合要求的; (二)现场核查有五项(含)以上重点项不符合要求的; (三)现场核查有十项(含)以上一般项不符合要求的; (四)现场核查有三项重点项不符合要求,备案保健食品符合保健食品原料目录技术要求,应责令技术审查部门进行核实确认。

便于保健食品的生产加工操作,可以直接变更许可证件: (一)变更企业名称、法定代表人的; (二)申请减少保健食品品种的; (三)变更保健食品名称,动态审查关键生产工序,

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